Dette er den tid på året, hvor aktier i bedste fald er søvnige og i værste fald tilbøjelige til at trække sig tilbage.
Det gælder dog ikke nødvendigvis for alle aktier. Nogle grupper er meget aktive og præsterer ret godt i sommermånederne. Farmaceutiske aktier – og især biotekaktier – klarer sig ret godt på denne tid af året.
En del af denne cykliske styrke stammer fra, hvordan Food and Drug Administration planlægger vigtige beslutningsdatoer for nye lægemidler. En anden del af det kan være resultatet af tilbagevendende industrikonferencer, hvor mange opdateringer om lægemiddeludvikling afsløres.
Her er 11 biotekaktier og farmaceutiske virksomheder, du kan se i løbet af de næste par måneder. Fordi bioteknologivirksomheders aktier har en tendens til at afhænge stærkt af produktopdateringer, kan denne sæsonbetonede bølge af nyheder flytte deres respektive aktier i god tid før (og endda længe efter) den dag, nyhederne bliver offentliggjort. Bare vær forsigtig; mindre bioteknologiaktier med et eller blot et par prøveprodukter kan bevæge sig drastisk på nye data – på godt og ondt.
Data er pr. 29. maj.
Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) diskuteres typisk ikke uden for kredse af mennesker, der er direkte påvirket af det. De fleste mennesker kæmper faktisk for at beholde og endda sige dets fulde navn.
Men den relative uklarhed er også roden til dens mulighed.
Alexions eculizumab – der markedsføres som Soliris og allerede er godkendt som en behandling for en håndfuld for det meste underadresserede lidelser – har været og bør fortsat være en vigtig del af denne vækst.
Salget af Soliris voksede 20% år-over-år til $962 millioner i dets seneste kvartal. Hvis det får grønt lys som et middel til at behandle NMOSD - FDA har fastsat en "handlingsdato" den 28. juni - mener Leerink Partners-analytiker Geoffrey Porges, at det kan føje $500 millioner til $700 millioner i salg hvert år. For en virksomhed, hvis omsætning i 2018 udgjorde $4,1 milliarder, er det et stort tal.
Neuromyelitis optica spectrum disorder er i øvrigt en inflammatorisk lidelse, der kan ødelægge beskyttelsesslimhinden i optiske nerver og rygmarven. Der er ingen godkendt terapi for tilstanden, hvilket overlader markedet helt til Alexion, hvis FDA giver det et nik.
Det har været en vanskelig en.
Sprout Pharmaceuticals bragte Addyi - ofte kaldet "den kvindelige Viagra" - på markedet i 2015, og forventningerne var høje. Salget af stoffet levede dog aldrig helt op til hypen. Valgmuligheder såsom østrogen er blevet mere brugt siden da, men en egentlig "kur" forbliver uhåndgribelig. Selv at mindske de underliggende symptomer har vist sig vanskeligt.
Vyleesi kunne vise sig at blive en succes som behandling for hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD), hvor andre muligheder er faldet fladt. Selvom det subkutane injektionsformat stadig vækker bekymring om dets salgbarhed, erkendte mere end 90 % af kvinderne i fase 3-studiet, at selvinjektionspennen var acceptabel at bruge. Endnu bedre, injektionen er ikke nødvendig dagligt; det skal kun administreres før samleje.
De højeste årlige salgsestimater for Vyleesi varierer i øjeblikket fra $800 millioner til $1 milliard. Det ville ikke være bemærkelsesværdigt hos et Big Pharma-firma, men selv en retfærdig opdeling af denne omsætning mellem AMAG og Palatin ville give et mærkbart løft for begge biotekaktier med small-cap.
Hold øjne og ører åbne den 14. juni for en fase 3-forsøgsopdatering om Zynteglo (tidligere LentiGlobin) som behandling af transfusionsafhængig β-thalassæmi, en blodsygdom. Det var da Bluebird Bio (BLÅ, $122,25) vil præsentere sine seneste data om lægemidlet på dette års European Hematology Association Congress.
Thalassæmi er en genetisk sygdom, der forhindrer iltstrømmen i en menneskekrop ved at undertrykke hæmoglobinets funktionalitet. Dens hovedsymptom er kronisk anæmi, selvom tilstanden også kan forårsage utallige andre problemer. Transfusionsafhængig β-thalassæmi, eller TDT, er en mere alvorlig form for sygdommen, der også er karakteriseret ved anæmi, men som også kræver konstante blodtransfusioner. Selv da kan disse patienter lide af for meget jern i blodet og i sidste ende stå over for kortere levetider.
Zynteglo ser lovende ud indtil videre. I fase 1/2-testning var genterapien i stand til at skære ned i segl af røde blodlegemer mellem 30 % og 60 %, hvilket virksomheden mener er statistisk signifikant nok til at passe til regulatorer.
β-thalassæmi er ikke en frygtelig almindelig lidelse, der kun rammer omkring én ud af hver 100.000 mennesker. Det er endnu sjældnere i USA; det er mere almindeligt at finde i Asien og Mellemøsten. Men det er et undertjent marked, som typisk udmønter sig i en betydelig mulighed. Jefferies anslår, at salget af Zynteglo som thalassæmi-terapi kan nærme sig 700 millioner dollars i 2026. Hvis det også godkendes som en behandling for seglcellesygdom, kan det maksimale indtægtstal overstige 1 milliard dollars.
For en biofarmavirksomhed, der endnu ikke har et enkelt produkt på markedet, kan EHA-præsentationen nemt skubbe sine andele højere – eller lavere, afhængigt af resultatet.
ITCI har adskillige forsøg i gang, som alle bliver opdateret ret regelmæssigt. Eksempel:I slutningen af maj, på dette års møde i American Psychiatric Association (APA), præsenterede Intra-Cellular Therapies sine seneste data fra deres forsøg med ITI-007, også kaldet lumateperone, som en behandling for skizofreni. Virksomheden arbejder stadig med en PDUFA-dato – en frist i henhold til Prescription Drug User Fee Act for FDA for at gennemgå et lægemiddel – den 27. september for det pågældende forsøgs indikation.
Men investorerne bør få vigtige nyheder inden det. Intra-cellulære terapier bekræftede i sin første kvartalsrapport, at de ville tilbyde en opdatering af undersøgelserne 401 og 404 - som begge er test af lumateperon som behandling for bipolar depression - inden udgangen af det nuværende kvartal. Hvis alt går så godt som håbet i denne tredje fase af lægemiddeltestning, siger ITCI, at det forventer at ansøge om FDA-godkendelse i løbet af anden halvdel af 2019.
Det kan meget vel ske omkring det samme tidspunkt, hvor FDA kalder på det samme lægemiddel som en behandling for skizofreni.
Når det pågældende lægemiddel er Keytruda, er alt muligt.
Det har været noget af et vidundermiddel. Keytruda blev første gang godkendt i september 2014 som behandling for fremskreden melanom i september. Siden da er anti-PD-1-antistoffet blevet godkendt til 18 flere indikationer . Selvom mange af dem er nært beslægtede tilstande, har terapien vist effektivitet som behandling af nyre-, mave-, livmoderhals- og hoved- og halscancer samt behandling af Hodgkin-lymfom og Merkelcellecarcinom. PD-1 checkpoint-vejen har vist sig at være et solidt middel til at sikre, at kræftceller ikke er i stand til at "gemme sig" for kroppens eget immunsystem. Som et resultat er Keytruda-salget eksploderet og ramte næsten 7,2 milliarder dollars alene i 2018.
Merck udvikler også stadig stoffet. FDA overvejer ikke én, men to yderligere anmodninger om lægemiddelgodkendelse for Keytruda. Den 10. juni vil FDA beslutte, om stoffet er en velegnet førstelinjebehandling af planocellulært karcinom i hoved og hals, og den 17. juni vil FDA gøre sit sidste opråb til Keytruda som en behandling af en anden kategori af småceller. lungekræft (SCLC), som den ikke allerede er godkendt til.
Der er heller ikke garanteret godkendelse. Men det faktum, at FDA har givet begge anmodninger en prioriteret gennemgang, tyder på, at regulatoren ikke er begejstret for nogen eksisterende behandlingsmulighed for begge indikationer.
Der er ingen fast og hurtig dato for Novartis AG (NVS, $85,81) for at give en opdatering om deres fase 3-forsøg med secukinumab (bedre kendt som Cosentyx) som en behandling af psoriasisgigt. Faktisk, teknisk set, bekræftede virksomheden ikke engang, at det ville annoncere forsøgets afslutning eller levere nogen farve på resultaterne, hvis og når det gjorde det. Novartis har kun sagt, at retssagen ville afslutte engang i løbet af andet kvartal i år.
Det ville dog være usædvanligt, hvis Novartis ikke leverede en form for pressemeddelelse om sagen, selvom det kun var for at fortælle investorerne præcis, hvornår de kan forvente mere konkret information. Og der er kun en måned tilbage af organisationens udråbte tidsramme.
Psoriasisgigt er en relativt overfyldt arena. Med et salg for omkring 12 milliarder dollars på højkant til behandling af en sygdom, der ikke længere er så svær at behandle, har de fleste af de store navne lagt noget på bordet.
Cosentyx har en chance for at blive en standout i det overfyldte felt.
Allerede godkendt til behandling af plaque psoriasis og psoriasisgigt hos patienter, der også lider af ankyloserende spondylitis, har lægemidlet vist sig at være sikkert. Nu mener Novartis, at succesen med dets første og eneste fuldt ud humane hæmmer af cytokinet IL-17A (som kan forårsage betændelse og forårsage relaterede sygdomme) til andre indikationer kan omsættes til en bredere brugsprofil.
Såkaldte biologiske lægemidler plejede at være mindre sårbare over for tab af patentbeskyttelse end mere konventionelle, kemisk formulerede lægemidler. Selv hvis en rivaliserende medicinalvirksomhed kunne replikere en produktionsproces ved hjælp af de levende celler, der er nødvendige for at lave mere komplekse molekylære strukturer, var det historisk set en udfordring at få et produkt, der kan sammenlignes nok med originalen til at tilfredsstille FDA.
Tid, penge og teknologiske fremskridt har ændret denne dynamik. Nu er kyndige biofarma-outfits blevet dygtige til videnskaben om at fremstille biologiske lægemidler, der er lige så effektive - selvom de ikke er identiske - med originalen. Siden FDA godkendte den første i 2015, har et kapløb med "biosimilars" været i gang.
Der er ikke givet nogen fast dato for dens biosimilære version af Genentech-fremstillet kræftbehandling Avastin, men FDA's beslutning om bevacizumabs sikkerhed og effektivitet (med andre ord dets lighed) forventes at komme engang i løbet af andet kvartal. Pfizer har allerede planlagt at begynde at markedsføre produktet allerede i midten af juli, forudsat at det vil vinde det lovgivningsmæssige grønt lys, det har brug for.
Genentech har selvfølgelig allerede indgivet en retssag om patentkrænkelse. Men sådanne dragter har for det meste vaklet indtil videre. De bliver oftere anerkendt af domstolene som et middel til at forstyrre potentiel konkurrence frem for at fremsætte et legitimt retskrav.
Dupixent, også kaldet dupilumab, er allerede godkendt til flere indikationer, herunder astma og teenagers dermatitis. Det er dog bedst kendt som en terapi for eksem, hvilket var dens første og vigtigste godkendte anvendelse.
Endnu en stor godkendelse er på bordet. Aktionærer i medudviklere Regeneron Pharmaceuticals (REGN, $307,78) og Sanofi (SNY, $40,82) vil måske markere den 26. juni i deres kalender, da det er dagen, hvor FDA vil træffe sin endelige ja-eller-nej-beslutning om Dupixent som behandling for næsepolypper.
Det er ganske vist en obskur og ikke-livstruende tilstand. Næsepolypper er, ligesom antydet, ikke-cancerøse polypper, der vokser i næsehulen, som kan skabe en række generende symptomer som postnasal drop, smerte, ubehageligt tryk og endda næseblod. Næsepolypper er også, ikke overraskende, ofte forbundet med astma, immunforstyrrelser og allergier - andre tilstande, som Dupixent er blevet godkendt til at behandle. Hvis symptomerne og de underliggende årsager går hånd i hånd, lover det godt for lægemidlets chancer i slutningen af juni.
Det er ikke et stort marked; næsepolypper påvirker kun omkring 10 millioner mennesker i USA. Men det er et undertjent marked, som Regeneron og Sanofi let kunne kontrollere, hvis de opnår godkendelse. Og i betragtning af at lægemidlet som en næsepolypbehandling er under prioriteret gennemgang, er FDA's nuværende bar sat relativt lavt.
Den virkelige fordel er, at patienter med næsepolyp kan introduceres til et lægemiddel, der også afhjælper andre tilstande, de måske allerede lider af, og omvendt.
Hypoglykæmi er i enkleste vendinger lave niveauer af blodsukker. Selvom det ikke er den eneste årsag til tilstanden, kan behandling af diabetes – manglende evne til at holde blodsukkeret i skak – nogle gange forårsage hypoglykæmi.
Det er ikke ligefrem en ny idé. Novo Nordisk (NVO) og Eli Lilly (LLY) har haft sådanne kuglepenne på markedet i flere år. Xeris’ såkaldte G-Pen har dog en fordel i forhold til andre kuglepenne, der allerede er tilgængelige for personer, som kan opleve symptomer som hjertebanken, angst og rystelser på grund af deres hypoglykæmiske tilstand. Den glukagonformulering, der anvendes af Xeris Pharmaceuticals, er stabil og anvendelig, som den er, så den kræver ikke den blanding før brug, som alternative penne gør. Det er nemmere og hurtigere for enkeltpersoner at bruge, når hastighed og enkelhed betyder mest.
Selvom den forventede 10. juni-beslutning om G-Pen er snævert fokuseret på en lille delmængde af hypoglykæmien, begrænser virksomheden ikke sine muligheder til kun den del af markedet. Et fase 2-forsøg med den samme behandling for anstrengelsesudløst hypoglykæmi er allerede i gang, hvilket potentielt udvider dets godkendte anvendelser.